Rottapharm Madaus Pó Efervescente Plantaben 3,5 G 30 Envelopes

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ACCIÓN Y MECANISMO

- [LAXANTE]. El efecto laxante se manifiesta después de las 24 horas de su administración. En contacto con el agua, el mucílago forma un gel viscoso y voluminoso que incrementa el volumen de las heces, que además permanecen blandas, promueve el peristaltismo y le confiere el efecto laxante mecánico. A este efecto contribuyen también los iridoides.
- [SACIANTE]. Los mucílagos de la ispagula tienen una gran capacidad para captar el agua de los jugos gastrointestinales, aumentando de tamaño y produciendo una sensación de saciedad.
- [ANTIDIARREICO]. Los mucílagos de la ispagula actúan como reguladores del peristaltismo intestinal. En caso de diarrea, pueden adsorber el exceso de agua de la luz intestinal debido a su gran poder higroscópico.
- [HIPOLIPEMIANTE]. En ensayos clínicos se ha comprobado que la ispagula disminuye los niveles de c-LDL y colesterol total. Hay datos contradictorios sobre sus efectos sobre los niveles de triglicéridos y c-HDL.
Los mucílagos de la ispagula aumentan la viscosidad del bolo, disminuyendo la absorción oral del colesterol y aumentan la eliminación fecal de colesterol y ácidos biliares. Sin embargo parece que no afecta a la síntesis del colesterol.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo sobre 125 individuos con diabetes tipo II. Se estableció un grupo control y un grupo de tratamiento, que recibía 5 g de ispagula/8 horas durante un periodo de 6 semanas. Además todos los pacientes seguían una dieta pobre en grasas. Se midieron los niveles de glucosa, colesterol total, c-LDL, c-HDL y triglicéridos cada 2 semanas. Se produjo una reducción significativa en los niveles de colesterol total y c-LDL y de glucosa.
- [HIPOGLUCEMIANTE]. Se ha comprobado en ensayos clínicos sobre pacientes con diabetes mellitus II que la toma de ispagula mejora la glucemia en el ayuno y la postprandial. Este efecto parece ser debido a la interferencia de la absorción oral de la glucosa por parte de los mucílagos, al aumentar la viscosidad del bolo.

INDICACIONES

- Aporte de fibra, cuando esta sea insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos). - [ESTREÑIMIENTO]: Estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto, hemorroides). Profilaxis del estreñimiento, para evitar esfuerzos durante la defecación, tal como en: infarto de miocardio reciente, hemorroides, fisura anal, hernia diafragmática, colon irritable.

POSOLOGÍA

DOSIFICACIÓN:
Vía oral:
- Adultos, ancianos y niños > 12 años:
* Indicaciones ligadas a estreñimiento: 7-11 g/día (1 sobre/12-8 h), según necesidad y respuesta.
* Complemento del aporte diario de fibra: 7-20 g /día (1-2 sobres/12-8 h), según necesidad y respuesta.
- Niños 6-12 años:
* Indicaciones ligadas a estreñimiento: 3-8 g/día (1 sobre/24-12 h).
* Complemento del aporte diario de fibra: no se recomienda su utilización en niños < 12 años.
- Niños < 6 años: no se recomienda su utilización ni en indicaciones ligadas al estreñimiento ni como aporte de fibra.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Vaciar el contenido del sobre en 1/2 vaso de agua fría o zumo, agitar hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente. A continuación tomar otro vaso de agua. Durante el tratamiento hay que ingerir una cantidad de líquido entre 1 y 2 litros diarios. En general, la fibra puede administrarse antes o después de las comidas. No obstante, es muy útil tomarla media hora antes de las principales comidas, en el caso de que ésta se administre como tratamiento complementario al tratamiento de la obesidad, pues de esta manera provocará una sensación de saciedad.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. - [INSUFICIENCIA PANCREATICA]. La ispagula puede inhibir las enzimas pancreáticas, sobre todo a la lipasa, por lo que no debe utilizarse en aquellos pacientes con insuficiente secreción de jugos pancreáticos.

PRECAUCIONES

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL]. - [DIABETES]. Se recomienda controlar periódicamente los niveles de glucemia en los pacientes diabéticos, ya que la ispagula puede potenciar los efectos terapéuticos de los antidiabéticos, pudiendo dar lugar a una hipoglucemia. - [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Los medicamentos con semillas de Plantago ovata en forma de polvo o granulado pueden asociarse a la aparición de reacciones adversas alérgicas después de una sensibilización tras exposición prolongada por vía inhalada, relacionada con la preparación del medicamento previa a su administración (profesionales sanitarios de centros socio-sanitarios). Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas con exposición ocupacional, y realizar en su caso las correspondientes pruebas específicas. Parecen más susceptibles a estas reacciones los pacientes atópicos. Aquellos pacientes sensibilizados deben evitar la manipulación o la ingestión del medicamento. En la población general, el riesgo de desarrollar estas reacciones alérgicas es muy bajo. Para mas información ver Nota informativa de AEMPS 08/2011 (Info. Adicional: Comunicaciones Riesgos).

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas pobres en sodio.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico. - Advierta a su médico si está embarazada o dando el pecho. - Se aconseja aportar una ingesta adecuada de líquido (hasta 2 L diarios) para evitar la aparición de obstrucciones intestinales. - Si la diarrea persiste, no se recomienda el uso de la ispagula durante un periodo prolongado de más de 3 ó 4 días sin prescripción facultativa. - Se recomienda que los pacientes ancianos comiencen con la mitad de la dosis de los adultos. - El efcto laxante suele aparecer a las 12-24 h de la administración. A veces el efecto máximo no se alcanza antes de 2 ó 3 días. - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal. - En personas en contacto ocupacional continuado con preparados de semillas de Plantago ovata en forma de polvo/granulado, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad por inhalación del polvo del preparado. Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas, y realizar pruebas específicas. Los pacientes sensibilizados deben evitar tanto la manipulación como la ingestión de Plantago ovata (ver Precauciones). - Se recomienda investigar la causa del estreñimiento en pacientes que necesiten un uso diario del laxante. - Se aconseja controlar con mayor cuidado los niveles de glucemia en pacientes diabéticos.

INTERACCIONES

- Antidiabéticos orales, insulina. La ispagula puede potenciar los efectos de los antidiabéticos orales o de la insulina y llegar a producir una hipoglucemia. En caso de administración de este medicamento junto con antidiabéticos orales o insulina, puede ser necesario reajustar las dosis de los mismos. - Antidiarreicos: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes. - Nitrofurantoína, digitálicos, sales de litio, ácido acetilsalicílico o estrógenos. La ispagula reduce el tiempo de tránsito gastrointestinal, disminuyendo la absorción oral y la biodisponibilidad de fármacos como nitrofurantoína, digitálicos, ácido acetilsalicílico o estrógenos. Se puede producir una disminución de los efectos terapéuticos. Se debe distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 horas. Además de estas interacciones, la presencia de mucílagos hace que exista un riesgo potencial de interacción debido a que los mucílagos pueden retrasar o disminuir la absorción oral de otros principios activos. Se recomienda por tanto distanciar las dosificaciones de ispagula y otros principios activos.

EMBARAZO

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos. Sin embargo, no es muy probable que los mucílagos de la ispagula se absorban, por lo que tradicionalmente se ha aprobado su utilización para tratar el estreñimiento en mujeres embarazadas.

LACTANCIA

Se ignora si los componentes de la ispagula son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Sin embargo, no es muy probable que los mucílagos de la ispagula se absorban, por lo que tradicionalmente se ha aprobado su utilización para tratar el estreñimiento en mujeres en período de lactancia.

NIÑOS

Por regla general no se aconseja la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no saben describir con precisión los síntomas, habiendo riesgo añadido de enmascarar situaciones patológicas más graves.

ANCIANOS

Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que pueden exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz. Los ancianos deben comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis normal.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas son leves y transitorias. - Digestivas: al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer [FLATULENCIA] o sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos [DOLOR ABDOMINAL] o [DIARREA]. En el caso de que se tome con poca cantidad de líquidos, se puede producir [DISTENSION ABDOMINAL] y riesgo de [OBSTRUCCION ESOFAGICA] u [OBSTRUCCION INTESTINAL] e [IMPACTACION FECAL]. - Alérgicas/dermatológicas: las semillas de ispagula presentan propiedades alergéncicas que pueden originar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] con [RINITIS], [CONJUNTIVITIS], [ESPASMO BRONQUIAL] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [PRURITO]. En los casos más graves puede producirse incluso [ANAFILAXIA]. En la población general, este riesgo es muy bajo. Sin embargo, en personas en contacto ocupacional continuado con preparados de semillas de Plantago ovata en forma de polvo, existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad por inhalación del polvo del preparado, especialmente en pacientes atópicos. Por ello, en caso de exposición ocupacional prolongada, es necesaria precaución (ver Precauciones).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].

SOBREDOSIS

No hay datos disponibles en la bibliografía que recojan casos de sobredosificación con este medicamento.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Abril, 2016.