Almirall Evacuol 7,5 Mg/Ml Solução de Gotas Orais 30 Ml

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Laxante. El picosulfato es un laxante de tipo estimulante derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 8-12 horas.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral: Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano. - Absorción. El metabolito es parcialmente absorbido, obteniéndose una Cmax de 27 ng/ml a las 14 horas. Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del picosulfato, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y picosulfato al menos dos hora. - Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación. - Excreción. El picosulfato no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes. - Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

POSOLOGÍA

Oral. -Adultos: Inicial, 5-10 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 5 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (25 gotas). -Niños mayores de 6 años: Inicial, 2-5 gotas al día, tomadas de una vez. En caso de que no se produzca la evacuación a la mañana siguiente, el segundo día por la noche pueden tomarse otras 2 gotas, así sucesivamente hasta un máximo de 6 días (10-13 gotas). - Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos niños.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua o zumo de frutas. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, para que los efectos laxantes se den a la mañana siguiente.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA]. - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. No debe administrarse senósidos en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

PRECAUCIONES

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL]. - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico. - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales. - Su uso continuado puede provocar habituamiento. - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse. - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal. - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados. - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

INTERACCIONES

- Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA. El picosulfato apenas se absorbe en el intestino delgado. Sin embargo, no se han realizado estudios que avalen su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas, por lo que se deben extremar las precauciones.

LACTANCIA

Datos clínicos demuestran que ni la fracción activa de picosulfato sódico BHPM (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos pasan a la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.

NIÑOS

Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves.

ANCIANOS

Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos del picosulfato son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada y los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son: - Digestivas. Excepcionalmente (<0.1%) y tras el uso continuado podrían aparecer [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA] con pérdida de agua y electrolitos y [ATONIA INTESTINAL]. - Alérgicas/dermatológicas. Es pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia no conocida: [ANGIOEDEMA]. - Sistema nervioso: Descritos casos de [MAREO] y el [SINCOPE] que aparecen después de tomar picosulfato pueden ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. espasmo abdominal, defecación).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

SOBREDOSIS

Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos. Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Enero 2007.