Boehringer Ingelheim España Dulcolaxo Bisacodilo 5 Mg 30 Gastrorresistentes Comprimidos

ACCIÓN Y MECANISMO

- Laxante. El bisacodilo es un laxante de tipo estimulante, derivado del difenilmetano. Actúa estimulando el peristaltismo del colon, por acción directa sobre la mucosa o sobre los plexos mientéricos de Auerbach. Produce una acumulación de fluidos y electrolitos en el lumen intestinal. La acción comienza a las 6-10 horas, por vía oral, o 15-60 minutos, por vía rectal.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:Es un profármaco que se metaboliza en el colon por acción de la flora bacteriana, dando lugar al metabolito activo, el bis-(para-hidroxifenil)-2-piridilmetano. - Absorción. Se absorbe en muy pequeña cantidad. Alimentos: la leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos hora. - Metabolismo. La parte absorbida se metaboliza en el hígado por reacciones de conjugación. - Excreción. El bisacodilo no absorbido se excreta con las heces, mientras que la pequeña fracción absorbida se elimina por orina.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal, como el producido por reposo prolongado en cama o viajes.

INDICACIONES

- Para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides y fisuras de ano.

POSOLOGÍA

Administración oral: - Adultos: 5-10 mg/24 horas. - Niños: * Niños > 10 años: 5-10 mg/24 horas. * Niños 2-10 años: 5 mg/24 horas. * Niños < 2 años: contraindicado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deberán administrarse enteros, sin masticar, por las noches, con un poco de líquido que no sea leche (Véase Interacciones). No deben tomarse con productos que reduzcan la acidez, tales como leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones con en fin de que no se disuelva la cubierta entérica prematuramente.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA]. - [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. No debe administrarse bisacodilo en pacientes con hemorragias digestivas debido a sus efectos irritantes de la mucosa intestinal.

PRECAUCIONES

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL]. - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal. - Mareos/síncope: Se han descrito mareos y/o síncope, parece atribuible a la distensión causada por las heces o como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente a la administración del bisacodilo en sí mismo.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico. - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales. - Su uso continuado puede provocar habituamiento. - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico. - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal. - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados. - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

INTERACCIONES

- Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina.

INTERACCIONES

- Antiácidos y antiulcerosos (inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos H2). Estos fármacos pueden aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se aconseja distanciar la administración de ambos medicamentos al menos dos horas. - Alimentos (leche). Estos fármacos pueden aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se aconseja distanciar la administración de ambos medicamentos al menos dos horas.

EMBARAZO

Categoría B de la FDA. Se considera como inocuo cuando se utiliza de forma aislada.

LACTANCIA

Ni la fracción activa del bisacodilo (bis-(p-hidroxifenil)- piridil-2-metano) ni sus glucurónidos se excretan en la leche materna. Uso aceptado durante la lactancia.

NIÑOS

Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. En ficha técnica está aprobado el uso de los comprimidos en mayores de 2 años.

ANCIANOS

Los estimulantes del peristaltismo pueden exacerbar debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática en pacientes geriátricos, como resultado de una gran pérdida electrolítica, cuando se usan repetidamente.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos del bisacodilo son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son: - Digestivas. Tras el uso continuado podrían aparecer [DOLOR ABDOMINAL] y [DISTENSION ABDOMINAL]. Las formas rectales podrían generar además irritación, dolor y sangrado de la mucosa rectal, y en casos más graves, [PROCTITIS]. Se ha observado hematoquecia (evacuación de heces sanguinolentas) que generalmente es leve y remite espontáneamente. - Alérgicas/dermatológicas: Es muy rara la presencia de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y las reacciones de hipersensibilidad incluyendo [ANGIOEDEMA] y [ANAFILAXIA]. - Metabolismo y de la nutrición: [DESHIDRATACION].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener aceite de ricino puede provocar molestias de estómago y [DIARREA].

SOBREDOSIS

Síntomas: Tras la administración excesiva, podría aparecer un cuadro caracterizado por espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas y pérdida de potasio y otros electrolitos. Tratamiento: Se deberá suspender la administración del laxante. Se instaurará un tratamiento de apoyo, con rehidratación del paciente con suero salino y administración de sales minerales si fuera necesario. Se pueden administrar antiespasmódicos para eliminar los espasmos intestinales.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Marzo, 2004.