Boehringer Ingelheim España Mucosan 6 Mg/Ml Jarabe 250 Ml

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión.Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial.Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral, parenteral:

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral, alcanzándose una cmax 88,8 ng/ml al cabo de 1-2,5 h (30 mg p.o., liberación inmediata) o 6,5 h (formas liberación prolongada). Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso, eliminándose el 30% de la dosis. Su biodisponibilidad es del 79%.Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ambroxol.

FARMACOCINÉTICA

- Distribución: rápida distribución en organismo, con una t1/2 de distribución de 1,3 h. Tiende a acumularse especialmente en pulmón, alcanzando concentraciones tisulares hasta 17 veces la cp. La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y el Vd de 552 l. Ambroxol atraviesa la placenta y se excreta en leche.- Metabolismo: se metaboliza en hígado mediante hidrólisis y glucuronoconjugación a través del CYP3A4, dando lugar a ácido dibromoantranílico (10%) y otros metabolitos en pequeña cantidad. - Excreción: se elimina en orina (83%), recuperándose el 26% como conjugados y el 6% inalterado. La t1/2 es de 10 h y el CLt de 660 ml/min.Farmacocinética en situaciones especiales:- Insuficiencia renal: no se dispone de datos farmacocinéticos.- Insuficiencia hepática: la cp aumenta 1,3-2 veces.No se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas debidas a la edad o sexo.

INDICACIONES

- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

INDICACIONES

* Reducción de la de la viscosidad bronquial excesiva en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

POSOLOGÍA

- Adultos, oral: 60 mg/12 h. Dosis máxima 120 mg/24 h. Una vez que el paciente mejore, puede reducirse la dosis a 60 mg/24 h.- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral:* Adolescentes > 12 años: 30-45 mg/12 h. Dosis máxima 90 mg/24 h.* Niños 6-12 años: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h.* Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h. Dosis máxima 22,5 mg/24 h. Tras 2-3 días de tratamiento, y una vez mejore el paciente, puede reducirse 7,5 mg/12 h.* Niños < 2 años: contraindicado.- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos.Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento.- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

PRECAUCIONES

- Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación.- Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].- Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada.- Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento. - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol. - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta. - Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel, en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.- En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES

- Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar.- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol.

EMBARAZO

Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas.Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA

El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). - Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DISGEUSIA], [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta. - Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], pustulosis exantematosa generalizada aguda. - Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol. Por regla general, la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (i.v.) o de 25 mg/kg/24 h (p.o.) fue bien tolerada. Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea. En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea, náuseas y vómitos e hipotensión.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico, salvo en caso de intoxicación muy grave. La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.- Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial.- Tratamiento: tratamiento sintomático.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Octubre, 2016.