Rottapharm Madaus Hodernal 800 Mg/Ml Solução Oral 300 Ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- Laxante. La parafina es un laxante de tipo lubricante, formada por mezclas de hidrocarburos alifáticos de cadena larga. Actúa recubriendo las heces de una capa hidrofóbica que impide que el agua contenida en el bolo fecal sea absorbida por el intestino, permaneciendo las heces blandas, lo que facilita su eliminación. La acción comienza al cabo de 6-8 horas.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [ESTREÑIMIENTO] temporal particularmente en presencia de hemorroides u otros estados dolorosos de ano y recto.

POSOLOGÍA

DOSIFICACIÓN:
- Adultos y niños mayores de 12 años, oral: 15 ml/12-24 horas. A medida que se vaya regularizando el hábito intestinal, se debe disminuir la dosis diaria y luego espaciarlas cada 2-3 días.
- Niños, oral:
* Niños de 6-12 años: 5 ml/12-24 horas.
* Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de este medicamento en estos pacientes.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda administrar este medicamento al acostarse, y si fuera necesaria una segunda dosis, por la mañana en ayunas o dos horas después del desayuno. Se aconseja diluir la parafina en un vaso de agua y tomarlo en posición erguida, para evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. Se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

PRECAUCIONES

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL]. - [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]. El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico. Los pacientes deberán estar correctamente hidratados y sus niveles de electrolitos ser normales antes de iniciar un tratamiento con un laxante. - Dependencia. El uso continuado de laxantes puede generar una dependencia, debido a que podrían dar lugar a desequilibrios electrolíticos que generasen atonía intestinal. - Neumonitis lipídica. La aspiración de gotitas de aceite puede dar lugar a neumonitis lipídica. Esta cuadro se da sobre todo en niños pequeños y pacientes encamados o con [DISFAGIA].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico. - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales o pacientes encamados. - Su uso continuado puede provocar habituamiento. - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico. - Se recomienda administrar este medicamento al acostarse, y si fuera necesaria una segunda dosis, por la mañana con el estómago vacío. - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal. - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.

INTERACCIONES

- Digoxina. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio, aumentando la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes en tratamiento con digoxina. - Docusato sódico. El docusato sódico podría aumentar la absorción del aceite mineral debido a sus propiedades tensoactivas. Se recomienda distanciar las dosis de ambos medicamentos al menos 2 horas. - Vitaminas liposolubles (vitaminas A, D, E y K). El uso de aceites minerales como laxantes podría interferir con la absorción de las vitaminas. Se recomienda distanciar la administración de estos medicamentos al menos 2 horas.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA. El aceite de parafina no suele absorberse, aunque con el uso oral crónico se puede producir una alteración en la absorción de vitaminas liposolubles. Se han dado casos de hipoprotrombinemia y enfermedad hemorrágica en recién nacidos cuando se administró de manera crónica aceite mineral por vía oral a mujeres embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta por lo tanto en el tratamiento del estreñimiento a corto plazo en mujeres embarazadas.

LACTANCIA

La parafina no suele absorberse. A pesar de ello, se desconoce si se excreta con la leche materna y los posibles efectos que podría tener sobre el lactante. Uso precautorio.

NIÑOS

Por regla general, no se recomienda la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no suelen ser capaces de describir sus síntomas con precisión. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar un laxante, ya que podría enmascarar cuadros más graves. Hay que tener presente que los niños menores de 6 años son más proclives a la aspiración de las gotas de aceite, lo que puede producir neumonía lipídica.

ANCIANOS

Los pacientes ancianos encamados no deben utilizar la parafina debido a la posibilidad de aspiración de gotitas de aceite. Sin embargo, no se han descrito problemas en otros pacientes ancianos no encamados, por lo que se acepta su uso.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de la parafina son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son: - Digestivas. Es muy rara (<1%) la aparición de molestias perianales como [PRURITO ANAL] o irritación anal y [HEMORROIDES], eliminación de aceite mineral por el recto, [INCONTINENCIA FECAL], heces acuosas, [DOLOR ABDOMINAL], agravamiento del estreñimiento. Especialmente asociado a la administración de dosis elevadas o excesivas, y/o a un uso crónico. - Respiratorias: se han descrito algunos casos de [NEUMONIA POR ASPIRACION] y [NEUMONITIS] lipoidea por la ingestión oral y subsecuente aspiración de parafina líquida. Son más propensos a sufrir estos efectos los pacientes acostados, encamados, ancianos, enfermos mentales, inválidos y niños. - Metabólicas y de la nutrición: Déficit de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) y[DESHIDRATACION], generalmente asociado al uso de dosis elevadas o excesivas y/o a un uso crónico. - Generales: casos aislados de reacciones granulomatosas (lipogranuloma) y reacciones de hipersensibilidad.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Marzo, 2004.