Saldeva Forte 10 Comprimidos

AÇÃO E MECANISMO

Associação com propriedades analgésicas, antipiréticas, anti-histamínicas e antieméticas. - Paracetamol: Analgésico e antipirético, derivado do p-aminofenol, inibidor da síntese de prostaglandinas. Mostrou fracas propriedades anti-inflamatórias em alguns distúrbios não reumáticos. Em outras circunstâncias, a ação anti-inflamatória não é esperada. - Cafeína: Psicoestimulante, aumenta a ação analgésica. - Dimenidrinato: O dimenidrinato é um antagonista inespecífico de H1, portanto é capaz de antagonizar outros receptores como colinérgicos centrais e periféricos. Ao cruzar a barreira hematoencefálica e bloquear os receptores H1 e muscarínicos, dará origem à sedação, mas mais leve que as etanolaminas. O bloqueio dos receptores centrais H1 e colinérgicos pode exercer um efeito antiemético, embora isso não seja totalmente compreendido. Após o uso continuado, observou-se tolerância aos efeitos antieméticos.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático da [DISMENORREIA] em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

POSOLOGIA

- Adultos: 1 comprimido (500 mg de paracetamol)/6 h. Dose máxima 8 comprimidos (4 g de paracetamol)/24 h dividido em várias doses. Se necessário, podem ser administrados 2 comprimidos (1 g de paracetamol)/6-8 h, dependendo das necessidades. Não exceda a dose máxima diária. - Meninas e adolescentes < 18 anos: * Adolescentes > 14 anos: igual aos adultos. * Adolescentes de 12 a 14 anos: 1 comprimido (500 mg de paracetamol)/6 h. Dose máxima 5 comprimidos (2,5 g de paracetamol)/24 h dividido em várias doses. * Meninas < 12 anos: não recomendado. - Idosos: não se destina a este grupo de pacientes. Duração do tratamento: continue o tratamento até que a dor menstrual desapareça. Se os sintomas persistirem ou piorarem após 5 dias de tratamento, pare e consulte um médico.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- Insuficiência renal leve (CLcr 50-80 ml/min): não requer reajuste posológico. - Insuficiência renal moderada a grave (CLcr 10-50 ml/min): 1 comprimido (500 mg de paracetamol)/6 h. - Insuficiência renal terminal (CLcr < 10 ml/min): 1 comprimido (500 mg de paracetamol)/8 h.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 8 horas. Dose máxima 4 comprimidos (2 g de paracetamol)/24 h. - Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh): contra-indicado.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Engula os comprimidos inteiros ou partidos, ou esmague-os e misture-os com água, leite ou alimentos para minimizar a irritação gástrica. Administração com alimentos: pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração sem alimentos acelera a absorção do paracetamol, portanto, se for desejada uma resposta rápida, recomenda-se o jejum.

CONTRA-INDICAÇÕES

- [ALERGIA A PARACETAMOL], anti-histamínicos, [ALERGIA A XANTINA] ou qualquer outro componente do medicamento. Pode haver reações cruzadas com outros anti-histamínicos, por isso não é recomendado o uso de nenhum anti-histamínico H1 em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a qualquer composto do grupo. - [POFRÍIA]. Os anti-histamínicos H1 têm sido associados ao aparecimento de surtos porfíricos, por isso não são considerados seguros nesses pacientes. - [CRISE ASMÁTICA]. Pode piorar a condição do paciente. - Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). - [INSÔNIA] ou [ANSIEDADE], pois a cafeína pode piorar os sintomas. - Distúrbios cardiovasculares graves, como hipertensão arterial não controlada. - [EPILEPSIA]. - [ÚLCERA PÉPTICA] ativa. - Meninas < 12 anos.

PRECAUÇÕES

- Pacientes que sofrem de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [MIASTENIA GRAVE], [ÚLCERA PÉPTICA] estenosante ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. Devido aos efeitos anticolinérgicos do dimenidrinato, pode ocorrer um agravamento destas condições, pelo que se recomenda tomar precauções extremas e interromper o tratamento em caso de agravamento. - Doenças da árvore respiratória inferior, como [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA]. Segundo alguns autores, os anti-histamínicos H1 poderiam reduzir o volume das secreções brônquicas, aumentando sua viscosidade, devido aos seus efeitos anticolinérgicos, o que poderia agravar essas condições. No entanto, não há muitas evidências clínicas, apesar disso, precauções extremas são recomendadas nesses pacientes. Como regra geral, seu uso não é recomendado em pacientes com crises de asma (ver Contra-indicações). - [EPILEPSIA]. Deve-se ter cautela em pacientes epilépticos, uma vez que os anti-histamínicos têm sido ocasionalmente associados a reações paradoxais de hiperexcitabilidade, mesmo em doses terapêuticas e, portanto, podem diminuir o limiar convulsivo. - Devido aos seus efeitos antieméticos, pode interferir no diagnóstico de apendicite. Recomenda-se descartar previamente a presença de apendicite em pacientes com vômitos de origem desconhecida. - Fotossensibilidade. O dimenidrinato pode dar origem a fenómenos de fotossensibilidade, pelo que se recomenda não tomar banhos de sol durante o tratamento e proteger-se com filtros solares. - [ALCOOLISMO CRÔNICO]: O consumo crônico de bebidas alcoólicas (mais de 3-4 doses/dia) pode aumentar a toxicidade hepática do paracetamol. Alcoólatras crônicos devem evitar tratamento prolongado ou doses excessivas de paracetamol (não devem ser administrados mais de 2 g/dia). Uma incidência aumentada de hepatotoxicidade e sangramento gastrointestinal foi observada em pacientes tratados com doses fixas de paracetamol mais aspirina. - [ANEMIA]: devido ao possível aparecimento de distúrbios sanguíneos como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, etc., recomenda-se cautela em pacientes com anemia, evitando tratamentos prolongados. Nestes doentes existe o risco de a cianose não se manifestar apesar das concentrações elevadas de metemoglobina. Tratamentos prolongados também devem ser evitados em pacientes com distúrbios cardíacos ou pulmonares. - [ANEMIA POR DÉFICIT DE GLUCOSE 6 FOSFATO DESIDROGENASE]: foram observados casos de hemólise.

INTERAÇÕES

O paracetamol é metabolizado no fígado, dando origem a metabólitos hepatotóxicos, podendo interagir com fármacos que utilizam as mesmas vias de metabolismo. Assim, existem dados clínicos sobre interações a este nível com os seguintes fármacos: - Álcool etílico: potenciação da toxicidade do paracetamol, devido à possível indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados do paracetamol. Possíveis efeitos sedativos aumentados pelo dimenidrinato. - Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): biodisponibilidade diminuída do paracetamol, bem como hepatotoxicidade aumentada em sobredosagem, devido à indução do metabolismo hepático. - Bussulfano: como o paracetamol pode diminuir a glutationa disponível, a depuração do bussulfano pode ser reduzida e seus níveis orgânicos aumentados. Recomenda-se minimizar ou evitar a administração de paracetamol antes (< 72 horas) ou durante o tratamento com bussulfano. - Cloranfenicol: potenciação da toxicidade do cloranfenicol, devido à possível inibição do seu metabolismo hepático. - Estrogênios: diminuição dos níveis plasmáticos de paracetamol, com possível inibição de seu efeito, devido à possível indução de seu metabolismo. - Exenatida: a absorção do paracetamol pode ser reduzida pela exenatida, pois retarda o esvaziamento gástrico. Esta interação pode ser evitada se o analgésico for administrado 1 hora antes da exenatida. - Isoniazida: diminuição do clearance do paracetamol, com possível aumento de sua ação e/ou toxicidade, devido à inibição de seu metabolismo hepático. - Lamotrigina: diminuição da área sob a curva (20%) e meia-vida (15%) da lamotrigina, com possível inibição de seu efeito, devido à possível indução de seu metabolismo hepático. - Propranolol: aumento dos níveis plasmáticos de paracetamol, devido à possível inibição do seu metabolismo hepático. - Rifampicina: aumento da depuração do paracetamol devido à possível indução do seu metabolismo hepático. Além disso, existem dados clínicos sobre interações com outros mecanismos: - Resinas de troca iônica (colestiramina): diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição do seu efeito, devido à fixação do paracetamol no intestino. - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A administração de dimenidrinato em conjunto com outras drogas anticolinérgicas pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso recomenda-se evitar a associação. - Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). A administração conjunta de dimenidrinato junto com uma droga sedativa pode potencializar a ação hipnótica. Recomenda-se precauções extremas.

REAÇÕES ADVERSAS

- Digestivo. náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, dor epigástrica, anorexia, boca seca. esses sintomas podem ser diminuídos administrando o anti-histamínico com alimentos. - Neurológico/psicológico. O início da sonolência é comum (1-9%), especialmente no início do tratamento, e geralmente desaparece após 2-3 dias. dor de cabeça, vertigem e tontura também foram descritos. Excepcionalmente, casos de excitabilidade paradoxal têm sido observados, especialmente em crianças pequenas. Essa hiperexcitabilidade causa insônia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões. - Cardiovascular. em ocasiões específicas, e normalmente em caso de sobredosagem, podem ocorrer taquicardia, palpitações e outras arritmias cardíacas como extrassístoles ou bloqueio cardíaco. esses efeitos podem ser devidos à atividade anticolinérgica. hipotensão ou hipertensão arterial foram ocasionalmente descritas. - Respiratório. às vezes pode ocorrer um aumento na viscosidade das secreções brônquicas, o que pode dificultar a respiração. - Geniturinário. retenção urinária e impotência sexual podem ocorrer devido ao bloqueio colinérgico. - Hematologia. Anemia hemolítica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia foram raramente relatadas. - Oculares. devido à atividade anticolinérgica, podem ocorrer glaucoma e distúrbios da visão como midríase, visão turva ou diplopia. - Alérgico/dermatológico. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer após a administração sistêmica de anti-histamínicos, o que pode até levar a anafilaxia. Reações de fotossensibilidade também podem ocorrer após exposição intensa à luz solar, com dermatite, prurido, erupções exantemáticas e eritema. - Hepatobiliar: raramente, icterícia, aumento dos valores das transaminases, hepatotoxicidade (associada a casos de sobredosagem, quer pela ingestão de 1 dose tóxica ou várias doses de doses excessivas).