Sanofi Aventis Dolalgial 125 mg 20 comprimidos revestidos

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ACCIÓN Y MECANISMO

El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: La absorción oral es rápida, alcanzando la Cmáx en 34-46 minutos.
* Alimentos: No modifican la absorción oral.
- Distribución: Vd: 0,3 litros/kg. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 96-98%.
- Metabolismo: Se metaboliza a dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin.
- Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. La semivida de eliminación es de 1,4 -1,9 h.

INDICACIONES

- [DOLOR] de intensidad leve a moderada.

POSOLOGÍA

- Adultos y mayores 18 años, oral: 125-250 mg/6-8 h. Dosis máxima: 750 mg/día.
Si el dolor se mantiene más de 10 días deberá evaluarse la situación clínica.
- Ancianos: Administrar con precaución:

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

* Administrar con precaución.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

* Administrar con precaución.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin partirlos ni masticarlos, con un vaso de líquido, preferentemente con las comidas o algún alimento

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina.
- Trastornos hematopoyéticos.
- [ULCERA PEPTICA] activa.
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
- Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas.
- Niños menores de 12 años.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

PRECAUCIONES

- Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día). - [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones). - [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. Clonixino podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad. - Hipersensibilidad previa a [ALERGIA A AINE], antecedentes de ataques de [ASMA], así como erupciones cutáneas o rinitis agudas. Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de: - Función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento. - Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. - El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina

INTERACCIONES

-Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
- Metotrexato: hay estudios con otros antiinflamatorios no esteroídicos (ibuprofeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal.
- Fármacos potencialmente ulcerogénicos (alcohol, corticosteroides, otros AINE). Evitar la administración conjunta debido al riesgo de potenciación de sus efectos ulcerogénicos.
- Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de
hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la
coagulación sanguínea.
farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon.
- Fármacos antihipertensivos (tales como beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs.
- Diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.
- Sales de litio: Posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

EMBARAZO

- Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos.
La inhibición prolongada de la síntesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% más que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.
El uso crónico durante el tercer trimestre, podría producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfunción renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Además, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podría prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectación fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podría aparecer es la reducción e incluso anulación de la contractilidad uterina, provocando un retraso anómalo del parto y una prolongación no fisiológica de la gestación.
Se desconoce si la administración puntual de un AINE podría suponer un riesgo fetal.
No se acepta la utilización de clonixino durante los dos primeros trimestres del embarazo. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

LACTANCIA

El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.

NIÑOS

No se aconseja su uso en menores de 12 años.

ANCIANOS

Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.