Bayer Hispania Clarityne Plus 10/240 Mg 7 Comprimidos Liberacion Prolongada

ACCIÓN Y MECANISMO

- Descongestionante nasal sistémico. Asociación entre un descongestionante nasal (pseudoefedrina) y un antihistamínico H1 (loratadina).

INDICACIONES

- Tratamiento de [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] cuando se acompaña de [CONGESTION NASAL] en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

POSOLOGÍA

Clarityne Plus:- Adultos (hasta 60 años): 1 comprimido/24 h.- Niños y adolescentes < 18 años:* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.* Niños < 12 años: no se recomienda.- Ancianos (=/> 60 años): no se recomienda su empleo.Duración del tratamiento: suspender una vez desaparezcan los síntomas. La duración máxima es de 10 días, ya que a partir de entonces se reduce la eficacia de pseudoefedrina. A partir de entonces, y si fuera necesario, continuar con loratadina sola.Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis ni administrar dos dosis en un mismo día.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se recomienda su empleo.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se recomienda su empleo.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos, junto con un vaso de agua.Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Pacientes con patologías graves que pudieran ser empeoradas por los efectos anticolinérgicos de loratadina, como [RETENCION URINARIA], trastornos de la motilidad gastrointestinal graves como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ATONIA INTESTINAL], [MEGACOLON TOXICO], [MIASTENIA GRAVE] o [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]. - Patologías cardiacas graves como [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [TAQUICARDIA], hipertensión arterial grave o situaciones que pudieran predisponer a estos cuadros, como [HIPERTIROIDISMO] o [FEOCROMOCITOMA] (véase Precauciones; efectos cardiovasculares). - Pacientes con historial de [HEMORRAGIA CEREBRAL] o con factores de riesgo. - [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes. - Pacientes tratados con un IMAO en los 14 días anteriores (véase Interacciones).

PRECAUCIONES

- No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA], por lo que ante el riesgo de acumulación de pseudoefedrina o loratadina no se recomienda su empleo.- Efectos cardiovasculares. Los efectos simpaticomiméticos de pseudoefedrina podrían agravar patologías como [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CORONARIA],  [ARRITMIA CARDIACA] o, [HIPERTENSION ARTERIAL].- [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.- Efectos anticolinérgicos. Loratadina podría presentar ciertos efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [HERNIA DE HIATO], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ULCERA PEPTICA] estenosante, [COLITIS ULCEROSA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] o [GLAUCOMA], entre otras.Igualmente pueden empeorarse patologías neurológicas como [ENFERMEDAD DE PARKINSON] o [ALTERACIONES COGNITIVAS].Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental.- Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, especialmente ancianos, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los diuréticos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento.- En caso de ola de calor, loratadina podría hacer que usted fuera más sensible a los efectos del calor, con el riesgo de agotamiento por calor o golpe de calor.- Informe a su médico y/o farmacéutico que toma este medicamento en las siguientes situaciones:* Presenta patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.* Va a someterse a pruebas de alergia.* Va a someterse a una intervención quirúrgica.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:* Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Suspender el tratamiento al menos 24 h antes de una intervención quirúrgica y 72 h antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.- Monitorización:* Glucemia.* Presión arterial.* Vigilar los síntomas anticolinérgicos.

INTERACCIONES

- Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.- Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.- Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.- IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.- Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.- Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

EMBARAZO

Categoría de la FDA:- Pseudoefedrina: C.- Loratadina: B.Seguridad en animales: ni pseudoefedrina ni loratadina han dado lugar a efectos teratógenos.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La experiencia clínica en mujeres embarazadas no se ha relacionado con aumento de malformaciones congénitas. No obstante, no se recomienda su utilización.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA

Excreción en leche:- Pseudoefedrina: sí.- Loratadina: sí.Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. La administración de pseudoefedrina podría reducir la producción de leche. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.En adolescentes a partir de 12 años pueden emplearse las mismas dosis que en adultos.

ANCIANOS

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a las reacciones adversas de los simpaticomiméticos como pseudoefedrina. Además son más susceptibles a los efectos anticolinérgicos de loratadina, que si bien no son tan potentes como con otros antihistamínicos como aminoalquiléteres, no pueden descartarse.No se recomienda su empleo en pacientes > 60 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera un efecto significativo, si bien en pacientes especialmente sensibles a los efectos anticolinérgicos de loratadina podría aparecer cierta somnolencia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA].- Hepáticas: muy raras alteraciones de la función hepática.- Cardiovasculares: frecuentes [PALPITACIONES]; poco frecuentes [TAQUICARDIA]; muy raras [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL].- Neurológicas/psicológicas: muy frecuentes [INSOMNIO]; frecuentes [MAREO], [CEFALEA], [NERVIOSISMO], [SOMNOLENCIA], [DEPRESION], [AGITACION], [HIPERCINESIA]; poco frecuentes [TEMBLOR], [CONFUSION]; muy raras [CONVULSIONES].- Respiratorias: frecuentes [RINITIS], [FARINGITIS]; poco frecuentes [EPISTAXIS]; muy raras [TOS], [ESPASMO BRONQUIAL].- Genitourinarias: poco frecuentes [POLAQUIURIA], [DISURIA]; muy raras [RETENCION URINARIA].- Dermatológicas: poco frecuentes [PRURITO], [HIPERHIDROSIS]; muy raras [ALOPECIA].- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], como [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA] e incluso [ANAFILAXIA].- Osteomusculares: poco frecuentes [LAGRIMEO].- Oftalmológicas: poco frecuentes [TINNITUS]; muy raras [VERTIGO].- Metabólicas: frecuentes [ANOREXIA], [POLIDIPSIA].- Generales: frecuentes [ASTENIA].

SOBREDOSIS

Síntomas: la sobredosis de este medicamento da lugar normalmente a síntomas procedentes de la hiperestimulación simpática, además de la ligera depresión nerviosa por parte de la loratadina. Los síntomas oscilan desde una depresión del SNC, con sedación, apnea, cianosis, colapso cardiovascular y coma, hasta una estimulación nerviosa, con insomnio, alucinaciones, temblores y convulsiones. También se ha descrito cefaleas, ansiedad, retención de orina, debilidad muscular, euforia, síntomas cardiacos como taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja, sed, náuseas, exceso de sudoración, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia o visión borrosa. En ocasiones, los síntomas pueden ser fatales.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: emesis forzada y lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños, aunque en adultos se puede utilizar agua corriente. También se puede administrar carbón activo en suspensión acuosa para adsorber el fármaco que no se haya absorbido.- Monitorización: vigilancia de las funciones vitales y síntomas.- Tratamiento:* Hipertensión: alfa-bloqueante.* Taquicardia: beta-bloqueante.* Convulsiones: benzodiazepinas o barbitúricos.* Fiebre: compresas de agua tibia o mantas hipotérmicas.* Depresión respiratoria: intubación y ventilación asistida. Evitar analépticos, que pueden empeorar la estimulación nerviosa.

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición. Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml. La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante. Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Septiembre, 2015.