Bayer Hispania Actron Compuesto 20 Comprimidos Efervescentes

ACCIÓN Y MECANISMO

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

INDICACIONES

- Alivio sintómatico del [DOLOR] ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental o dolor menstrual,  y [FIEBRE].

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes a partir de 16 años, oral: 1 comprimido cada 8 horas. Dosis máxima: 3 comprimidos/24 h. - Niños y adolescentes menores de 16 años: no utilizar este medicamento debido al contenido en cafeína.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos se toman disueltos en un vaso de agua y una vez haya cesado el burbujeo. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomarse con el estómago vacío. Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 5 días o bien el paciente empeora o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS]. - Pacientes con [ASMA], [POLIPOS NASALES] o [URTICARIA CRONICA IDIOPATICA]. - [ULCERA PEPTICA] activa, crónica o recurrente, o en cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], así como en pacientes con historial de hemorragia o [PERFORACION GASTROINTESTINAL] asociada al tratamiento con ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico presenta un efecto ulcerogénico, que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva alta y perforación gástrica. - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], especialmente [HEMOFILIA] o [HIPOPROTROMBINEMIA], así como [DEFICIT DE VITAMINA K]. - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto) o hepática grave (Child-Pugh C). - Niños menores de 16 años con procesos febriles, ya que en estos casos la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del síndrome de Reye. - Tercer trimestre del embarazo. - Enfermedad hepática (con [INSUFICIENCIA HEPATICA] o sin ella), [HEPATITIS] viral: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. - Administración junto con metotrexato. - [INSOMNIO] o [ANSIEDAD], por la acción estimulante de la cafeína del Sistema Nervioso Central. - Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y [EPILEPSIA], ya que puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones.

PRECAUCIONES

- [ALCOHOLISMO CRONICO]: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas/día) puede potenciar la toxicidad hepática del paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol (no deben administrase más de 2 g/día). Se ha observado aumento de la incidencia de hepatotoxicidad y hemorragias digestivas en pacientes tratados con dosis fijas de paracetamol más ácido acetilsalicílico. - [HEMORRAGIA], [ULCERA PEPTICA] y [PERFORACION GASTROINTESTINAL]. El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. - [ANEMIA POR DEFICIT DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA]: se han observados casos de hemolisis. - [INSUFICIENCIA RENAL] grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 h. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetamol. Tratamientos prolongados con dosis elevadas aumentan el riesgo de toxicidad renal. - [ALERGIA A SALICILATOS]: el paracetamol como analgésico y antipirético constituye una alternativa muy válida en pacientes alérgicos a salicilato. No obstante, se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes asmáticos hipersensibles al ácido acetilsalicílico o a otros AINE´s. Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%), se aconseja control clínico en pacientes alérgicos a salicilatos tratados con paracetamol. - Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse en niños menores de 16 años y a los adolescentes que padecen enfermedades virales con fiebre o sin fiebre. El algunas enfermedades víricas, especialmente gripe A, gripe B y varicela, hay riesgo de aparición del Síndrome de Reye. El riesgo de padecer esta enfermedad aumenta con la toma concomitante de ácido acetilsalicílico, sin embargo no se ha probado ninguna relación causa-efecto entre ellos. Si se presentan vómitos continuos o letargo podría ser un síntoma del síndrome de Reye por lo que deberá suprimirse el tratamiento y consultar al especialista. - Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. - [DIABETES]. Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. - Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento. - [HEPATOTOXICIDAD]. Debido al paracetamol, éste no debe ser tomado a dosis más elevadas o durante un periodo de tiempo mayor que los recomendados. El uso del paracetamol por periodos de tiempo mayores que los recomendados puede producir secuelas hepáticas serias, tales como cirrosis hepáticas. Dosis terapéuticas de paracetamol puede producir elevación de transaminasas. - [CARDIOPATIA ISQUEMICA]. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud. - En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución. - En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o con dietas pobres en sodio.

INTERACCIONES

Debidas al ácido acetilsalicílico:
- AINE. La administración simultánea con un AINE puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar de forma conjunta.
- Corticoides. La administración simultánea con corticoides puede incrementar el riesgo de
úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante
- Diuréticos. Se produce una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. Los AINE pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. Es preciso asegurar una
hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Aumento del riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular debido a un efecto sinérgico, por lo que debe evitarse su uso concomitante.
- Anticoagulantes. Aumento del riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda su uso concomitante.
- IECA y ARA II. Reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo. Se recomienda una monitorización
de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente.
- Betabloqueantes.  Puede disminuir el efecto antihipertensivo debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.
- Antidiabéticos. la administración concomitante con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas. Debido al efecto hipoglucémico del ácido acetilsalicílico se produce el desplazamiento de las sulfonilureas de su proteína de unión al plasma a altas dosis de ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina. Aumento de nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.
- Vancomicina. Aumento del riesgo de otoxicidad de la vancomicina.
- Interferón alfa. Disminución de la actividad del interferón alfa.
- Alcohol etílico. Aumento del riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal y aumento del tiempo de hemorragia digestiva debido al efecto aditivo del alcohol y el ácido acetilsalicílico.
- Litio. Diminución de la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio.
- Metotrexato. Disminución de la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. No se recomienda el uso concomitante.
- Uricosúricos. Disminución del efecto de los uricosúricos por competición de
la eliminación renal del ácido úrico y disminución de la excreción del ácido salicílico
alcanzándose niveles plasmáticos altos.
- Antiácidos. Aumento de la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.
- Digoxina: Aumento de los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores
tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso.
- Zidovudina. Aumento las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal
hepático y por tanto aumentar su toxicidad.
- Ácido valproico. Disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico aumentando su toxicidad.
- Fenitoína.Incremento de los niveles plasmáticos de fenitoína debido al desplazamiento de los receptores proteínicos.
Debidas al paracetamol:
- Alcohol etílico: Se produce la potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible
inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina). Potenciación del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación con aumento del riesgo de hemorragia. No se debe tomar paracetamol durante periodos prolongados sin supervisión médica.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona). Disminución
de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad a
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
- Metoclopramida y domperidona:. Aumento de la absorción del paracetamol en el intestino
delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico y por tanto, un retraso en el inicio de la acción.
- Zidovudina. Aumento del riesgo de neutropenia. No debe adminstrarse.
- Propranolol: Aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de
su metabolismo hepático.
- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su
acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Lamotrigina: Disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de
su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
Debidas a la cafeína:
- Anticonceptivos orales (estrógenos): hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Cimetidina: hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Clozapina: hay algún estudio en el que se ha registrado inhibición del efecto antipsicótico de clozapina, por antagonismo de sus acciones a nivel de los receptores dopaminérgicos.
- Disulfiramo: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Metoxaleno: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Mexiletina: hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.
- Quinolonas (ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina): hay estudio en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
   

EMBARAZO

Los estudios sobre animales con salicilatos han registrado efectos teratógenos y embriocidas. Los salicilatos atraviesan rápidamente la placenta. Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario, con la dosis más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) e insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal y oligohidroamniosis. Asimismo, puede exponer a la madre y al niño, al final del embarazo a una posible prolo gación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas y a una inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto. El tratamiento crónico con dosis altas de salicilatos durante la fase final del embarazo puede prolongar y complicar el parto y aumentar el riesgo de hemorragia materna o fetal. Por consiguiente, los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo, estando contraindicados durante el tercer trimestre de embarazo.

LACTANCIA

El ácido acetilsalicílico, los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades. El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. La cafeína se excreta en la leche en cantidades muy pequeñas alrededor del 1%.
Debe de evitarse en lo posible la administración de este medicamento durante la lactancia.
 

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o vértigos con la toma de paracetamol, por lo que los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran alerta.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).* Debidas al ácido acetilsalicílico:- Hematológicas: Frecuentes: [HEMORRAGIA] (aumento del riesgo), hemorragia perioperativas, [HEMATOMA], , [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HEMORRAGIA GENITOURINARIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] (con dosis altas). Poco frecuentes: [ANEMIA]. Raras: anemias post-hemorrágicas crónicas por causa de las hemorragias o sangrados ocultos, que va presentar síntomas típicos como [ASTENIA], [PALIDEZ], hipoperfusión. Muy raras: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y que toman de forma concomitante agentes anticoagulantes.- Respiratorias: Frecuentes: [ESPASMO BRONQUIAL] paroxístico, [DISNEA] grave, [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Muy raras: [ANAFILAXIA].- Digestivas: Frecuentes: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS]. Raras: [INFLAMACION] gastrointestinal. Muy raras: [PERFORACION GASTRICA] - Dermatológicas: Frecuentes: [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO]. Frecuencia desconocida: [HIPERHIDROSIS].  - Hepáticas: Poco frecuentes: [HEPATITIS] (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA] transitoria con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].- Neurológicas/psicológicas: Frecuencia desconocida: [CEFALEA], [MAREO], [CONFUSION].  - Óticas: Frecuencia desconocida: [TINNITUS], [SORDERA].- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].        - Generales: Poco frecuentes: [SINDROME DE REYE] ( en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela).* Debidas al paracetamol:- Hematológicas:: excepcionalmente, alteraciones sanguineas, como [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [ANEMIA HEMOLITICA] (en pacientes con déficit de G6PD).- Dermatológicas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA], [FIEBRE]. - Metabólicas: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], en especial a niños. - Hepaticas: rara vez, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis, ya sea por la ingesta de 1 dosis tóxica o varias tomas de dosis excesivas). - Genitourinarias: puede provocar [NEFROPATIA] que a su vez puede evolucionar a un cuadro de insuficiencia renal, [PIURIA] esteril (orina turbia), efectos adversos renales (con dosis elevadas).- Cardiovasculares: rara vez, [HIPOTENSION]. * Debidas a la cafeína:- Frecuentemente: [INSOMNIO], [AGITACION] y [EXCITABILIDAD].- Ocasionalmente: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [GASTRALGIA], [CEFALEA], [TINNITUS], [DESORIENTACION], [EXTRASISTOLE], [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA], [ARRITMIA CARDIACA], [IRRITABILIDAD], [SOFOCOS], [TAQUIPNEA], [POLIURIA]; con dosis altas: cuadros de [ANSIEDAD].