Zambon Flutox 10 mg 20 comprimidos revestidos

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Antitusivo. La cloperastina es un antitusígeno relacionado estructuralmente con los antihistamínicos etanolamínicos. Se desconoce su mecanismo de acción en la tos, si bien se ha sugerido una posible depresión del centro de la tos, acompañado de un efecto broncodilatador y anestésico local sobre bronquios.No da lugar a dependencia o depresión nerviosa importante, en comparación con antitusivos opioides. Presenta una actividad antihistamínica ligera.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:- Absorción: buena y rápida absorción oral, con tmax 1-1,5 h. Los efectos aparecen a los 20-30 min y se prolongan durante 3-4 h.Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de cloperastina.- Distribución: no hay datos disponibles.- Metabolismo: amplio metabolismo hepático.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos importantes.- Excreción: en orina, en forma de metabolitos. La eliminación es completa en 24 h.Farmacocinética en situaciones especiales:No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática:

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva, como irritativa o nerviosa, en adultos y niños a partir de 2 años.

POSOLOGÍA

Flutox comprimidos:Las dosis se expresan en mg de clorhidrato de cloperastina.- Adultos: 10 mg, 3 veces al día.- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.Duración del tratamiento: prolongar el tratamiento mientras persista la tos, y hasta un máximo de 7 días, salvo recomendación facultativa.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cloperastina, a otros antihistamínicos o a cualquier otro componente del medicamento.- Pacientes en tratamiento con IMAO.- Niños < 2 años, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES

- Efectos anticolinérgicos. Cloperastina presenta efectos anticolinérgicos, por lo que podría agravar patologías como [ESTREÑIMIENTO], [OBSTRUCCION INTESTINAL] (incluyendo [ATONIA INTESTINAL], [ULCERA PEPTICA] estenosante), [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], patologías que den lugar a [RETENCION URINARIA] como [HIPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [HIPERTIROIDISMO], entre otras. Además, puede producirse una reducción en la salivación, con riesgo de [CARIES DENTAL] dental. - Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a [TABAQUISMO], [ENFISEMA PULMONAR] o [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Además, debido a los efectos anticolinérgicos se podría disminuir el volumen de secreción bronquial, aumentando su viscosidad y empeorando estos cuadros. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente. - Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Debido a sus efectos antihistamínicos podrían dar falsos negativos en pruebas de diagnóstico mediante estos extractos. Se recomienda suspender la administración al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Evite beber alcohol durante el tratamiento.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, así como si se acompañan de fiebre, dolor de cabeza intenso o erupciones en la piel.- Informe a su médico y/o farmacéutico si tiene patologías como hiperplasia de próstata, hipertensión arterial u otras enfermedades cardiovasculares o glaucoma.- Si va a ser sometido a pruebas de diagnóstico de alergia, suspenda la cloperastina al menos 3 días antes de la prueba.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:* Sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, insomnio o aparición de pesadillas, así como pérdida de visión o dolor ocular de forma repentina.

INTERACCIONES

- Alcohol y sedantes (otros antihistamínicos H1, benzodiazepinas, antipsicóticos, opiáceos). Riesgo de potenciación de la sedación.- Fármacos anticolinérgicos. Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos al combinar con otros fármacos como ciertos antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos o antidepresivos.- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

EMBARAZO

Seguridad en animales: cloperastina no fue teratógena en animales.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fabricantes contraindican su uso durante el embarazo.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Los fabricantes contraindican su uso durante la lactancia.

NIÑOS

Cloperastina puede emplearse en niños a partir de 2 años, ajustando la dosis en función de la edad del niño. No obstante, se debería tener presente que los niños pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos.Su uso está contraindicado en < 2 años.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Sin embargo, los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de cloperastina, pudiendo presentar además patologías en las que el fármaco pudiera dar lugar a un agravamiento, como glaucoma o hiperplasia prostática.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Cloperastina no parece presentar unos efectos importantes sobre la capacidad para conducir, si bien en ocasiones poco frecuentes podría dar lugar a somnolencia o mareo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: poco frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA].- Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [SOMNOLENCIA], [DISTONIA], [TEMBLOR], [MAREO].- Respiratorias: frecuencia desconocida [EPISTAXIS].- Dermatológicas: muy raras [URTICARIA].- Alérgicas: muy raras [ANAFILAXIA].

SOBREDOSIS

Síntomas: la intoxicación por cloperastina podría dar lugar a una excitabilidad inicial, seguida de depresión del SNC. Igualmente podría aparecer una potenciación de los síntomas anticolinérgicos, si bien no es un anticolinérgico potente.Medidas a tomar:- Antídoto: los síntomas anticolinérgicos graves, en caso de aparecer, podrían tratarse con fisostigmina. No obstante, no parece probable la intoxicación grave.- Medidas generales de eliminación: realizar lavado gástrico y administrar carbón activo si la intoxicación es reciente, el paciente está consciente y se puede proteger la vía aérea.- Monitorización: monitorizar los niveles de electrolitos y el pH sanguíneo.- Tratamiento: sintomático.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Septiembre, 2015.