Bayer Hispania Solução de Gotas Orais Iberogast 1 Frasco 20 Ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- Combinación de extractos de plantas con actividad antiespasmódica, incrementadora del tono gastrointestinal, antiinflamatoria, carminativa, antioxidante y antimicrobiana.

INDICACIONES

- Tratamiento de trastornos digestivos, como [DISPEPSIA] o [GASTRITIS], así como tratamiento de los síntomas asociados como [NAUSEAS], [GASTRALGIA], [FLATULENCIA], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DOLOR ABDOMINAL] o [SENSACION DE PLENITUD GASTRICA].

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 20 gotas, 3 veces al día, antes o durante las comidas. - Niños menores de 12 años: no se recomienda. Duración del tratamiento: si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico y/o farmacéutico. Se recomienda evitar tratamientos superiores a 2 meses sin recomendación facultativa.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar el envase antes de su administración. Tomar acompañado con un poco de agua.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

PRECAUCIONES

- Enfermedad hepática. La celidonia se ha relacionado con casos muy raros de daño hepático, incluyendo alteraciones de los valores enzimáticos, hepatitis o insuficiencia. Valorar la relación beneficio/riesgo en personas con enfermedad hepática activa o historial de la misma, incluyendo [HEPATITIS], [CIRROSIS HEPATICA], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATOPATIA ALCOHOLICA] o en situaciones de riesgo, como en [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes tratados con otros fármacos hepatotóxicos (p.ej. agomelatina, IFN, bosentán, nevirapina, pioglitazona, vildagliptina). En caso de síntomas de daño hepático, como náuseas y vómitos, anorexia, astenia, dolor abdominal u oscurecimiento de orina, se aconseja suspender el tratamiento y vigilar la funcionalidad hepática.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis. * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños. * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA]. * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de tratamiento, consultar al médico y/o farmacéutico. - Evitar tratamientos superiores a 2 meses sin recomendación facultativa. - Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas: * Dolor agudo e intenso en la parte superior derecha del abdomen, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, cansancio injustificado, oscurecimiento de la orina o aparición de tonalidad amarillenta en la piel o el blanco de los ojos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento, o el paciente notifica una utilización prolongada superior a 2 meses, se valorará la posibilidad de un cuadro más grave. - Monitorización: * Funcionalidad hepática en pacientes con síntomas de daño hepático.

INTERACCIONES

No se han descrito.

EMBARAZO

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

LACTANCIA

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Los adolescentes mayores pueden usar este medicamento a las mismas dosis que adultos.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). - Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO] o [DISNEA].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se han descrito casos de sobredosificación. Tratamiento: sintomático.

DOPAJE

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco. El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Mayo, 2017.