Novartis Consumer Health Fenistil Emulsão Topica Roll-On 8 Ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El dimetindeno, derivado del fenindeno, es un Antagonista competitivo de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. Es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación. La forma farmacéutica en emulsión presenta también propiedades refrescantes, suavizantes y emolientes.

FARMACOCINÉTICA

- Penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.

INDICACIONES

- Alivio del [PRURITO] asociado con [DERMATOSIS], [URTICARIA], [PICADURAS DE INSECTOS] y de animales marinos, pequeñas [QUEMADURAS SOLARES] y pequeñas [QUEMADURAS] superficiales.

POSOLOGÍA

- Uso cutáneo. Aplicar una fina capa del producto 2-4 veces al día.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Aplicar una fina capa sobre la zona a tratar (piel intacta) y masajear suavemente.
- No tapar con vendajes oclusivos.
- No aplicar en zonas extensas de la piel.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.

PRECAUCIONES

- Evitar su aplicación sobre la piel erosionada, sangrante, con [AMPOLLAS], [HERIDAS] o exudados, ya que podría existir una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.
- El dimetindeno podría dar lugar a [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de brotes porfíricos, por lo que no se consideran seguros en estos pacientes.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Evitar la exposición prolongada al sol de zonas cutáneas tratadas.
- Evitar poner en contacto con ojos, boca, oído u otras mucosas.
- Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y consultar al médico.

INTERACCIONES

- Podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad.

EMBARAZO

- Se desconoce si el dimetindeno puede absorberse por vía tópica. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA

- Se desconoce si el dimetindeno por vía tópica se absorbe en cantidad suficiente para excretarse por la leche materna, ni se conocen sus posibles efectos adversos sobre el lactante.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios del dimetindeno suelen ser leves y transitorios, siendo más frecuentes durante los primeros días de tratamiento. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.
Las reacciones adversas más comunes son:
* Alérgicas/dermatológicas. En raras ocasiones, puede aparecer sequedad, erupción cutánea, escozor o picor de la piel. Rara vez pueden aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] tras la administración tópica. También pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] tras la exposición intensa a la luz solar, con [DERMATITIS DE CONTACTO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ERITEMA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener butil hidroxitolueno como excipiente puede producir reacciones locales en la piel, tales como [DERMATITIS DE CONTACTO], [IRRITACION OCULAR] o [IRRITACION CUTANEA] en membranas mucosas.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar [IRRITACION CUTANEA].

SOBREDOSIS

- Síntomas: la ingestión accidental de una cantidad considerable, puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1 y que son: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónicoclónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión y colapso cardio-respiratorio.
- Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Noviembre de 2005