Reckitt Benckiser Healthcare Strefen 8,75 mg 16 pastilhas para chupar laranja

ACCIÓN Y MECANISMO

Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.
Ha demostrado ser ligeramente más efectivo que naproxeno, pero con una incidencia de efectos adversos gastrointestinales un poco mayor que ibuprofeno.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: rápida a través del tracto gastrointestinal (Tmax: 40 min). El comienzo de la acción es a los 30 minutos (pastilla para chupar) y la duración de la acción es de 2-3 horas.
- Distribución: volumen aparente de distribución (Vd): 0,10 l/kg. Unión a proteínas plasmáticas muy elevada (99%).
- Metabolismo: en el hígado, hidroxilación y posterior conjugación, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa.
- Eliminación: más del 70% con la orina en forma metabolizada y <15% inalterado. Aclaramiento total: 0,314 ml/min/kg; semivida de eliminación: 5,7 h.

INDICACIONES

- Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].

POSOLOGÍA

Vía bucal: - Adultos y niños > 12 años: 1 pastilla/3-6 h. Dosis máxima: 5 pastillas/24 h, hasta un máximo de 3 días.- Niños < 12 años: Uso no indicado. - Ancianos: No se puede recomendar dosificación, limitada experiencia clínica. Existe mayor riesgo de graves reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración, administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo; monitorizando regularmente el sangrado gastrointestinal. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

* No recomendado en insuficiencia renal grave.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

* No recomendado en insuficiencia hepática grave.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Disolver/chupar la pastilla lentamente en la boca; para evitar irritación local, se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
- Insuficiencia renal grave.
- Insuficiencia hepática grave.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contrainidicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado. - Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en [TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos. Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las que los AINE podrían precipitar una crisis.- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación beneficio/riesgo en pacientes con  [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA], así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante el menor periodo de tiempo.- Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de [CIRROSIS HEPATICA]. Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de [ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar este principio activo con extrema precaución.Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES], [ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente mortal.- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros anafilácticos tras la administración de un AINE. - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico. - [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aséptica.- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares, como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o alteraciones de la retina. - [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.   

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES

- AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica. -Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal. - Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas. - Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se recomienda evaluar periódicamente la presión arterial. - Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea). - Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución. - Suplementos de potasio: posible aumento de los niveles de potasio, con riesgo de hiperkalemia.

EMBARAZO

Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA

Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes.

NIÑOS

 No está indicado para niños menores de 12 años.

ANCIANOS

Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a dosis sin receta médica.- Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.- Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]- Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL]. - Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS] y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%): [PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].- Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e insuficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene maltitol. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto efecto laxante leve y dar lugar a [DIARREA].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene isomalta. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto efecto laxante leve y dar lugar a [DIARREA].

SOBREDOSIS

- Sintomatología:se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
- Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente, alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Diciembre 2014.