Faes Farma Fluidina Mucolítica 50 Mg/Ml Solução Oral 200 Ml

ACCIÓN Y MECANISMO

- Mucolítico. La carbocisteína es un derivado S-acetilado del aminoácido natural cisteína. Incrementa la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablece la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normaliza la viscoelasticidad del moco bronquial. Esto da lugar a una mejora en la expectoración y una limpieza del bronquio.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:- Absorción: rápida absorción oral, con un tmax de 1,5 h.- Distribución: su Vd es de 60 l. Tiende a acumularse en pulmón y moco bronquial, donde se alcanza la concentración máxima a las 2 h.- Metabolismo: se han obtenido varios metabolitos azufrados inactivos, como el óxido de carboximetil-cisteína, carboximetiltiol-cisteína, ácido tiodiglicólico o el S-óxido de este ácido.- Excreción: fundamentalmente en orina, en forma inalterada (80%) o como metabolitos (15%). Aparece en pequeñas cantidades en heces (0,3%) y por vía pulmonar. La t1/2 es de 90-120 min.

INDICACIONES

- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].

INDICACIONES

* Tratamiento sintomático de procesos de vías respiratorias superiores, como [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE], que cursen con exceso de secreción mucosa.

POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes > 12 años: 15 ml (750 mg)/8 h. Una vez el paciente mejore, puede reducirse a 10 ml (500 mg)/8 h. Dosis máxima 45 ml (2,25 g)/24 h. Duración del tratamiento: consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas no mejoran después de 5 días. Olvido de dosis: omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de acumulación de carbocisteína.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administración con alimentos: administrar antes de las comidas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a carbocisteína o cualquier otro principio activo relacionado con cisteína, así como alergia a cualquier otro componente del medicamento.- [ULCERA PEPTICA] activa. Riesgo de agravamiento.- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

PRECAUCIONES

- [HIPOTIROIDISMO]. La carbocisteína ha dado lugar a casos de hipotiroidismo transitorio en pacientes con función tiroidea comprometida. En caso de agravamiento del hipotiroidismo deberá evaluarse al paciente. - Insuficiencia renal: No hay recomendaciones específicas. No obstante, hasta el 80% del medicamento se elimina de forma inalterada por la orina. - Evaluar la situación clínica en pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que el aumento del moco traqueobronquial puede incrementar los síntomas de EPOC.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sulfitos. Puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y espasmo bronquial, por lo que deberá usarse con precaución en pacientes con [ASMA].

CONSEJOS AL PACIENTE

- Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.- No utilice antitusivos durante la utilización de carbocisteína.- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

INTERACCIONES

- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.- Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto de la carbocisteína.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se han encontrado reacciones adversas para la reproducción en animales.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

LACTANCIA

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Sus efectos no parecen ser especialmente significativos, si bien hay que tener en cuenta que se han descrito reacciones adversas como vértigos o mareos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL]; raras [HEMORRAGIA DIGESTIVA]; frecuencia desconocida [GASTRITIS], [GASTRALGIA].- Neurológicas/psicológicas: raras [CEFALEA], [VERTIGO], [MAREO].- Respiratorias: muy raras [ESPASMO BRONQUIAL].- Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]; muy raras [ERITEMA].- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].- Endocrinológicas: frecuencia desconocida [HIPOTIROIDISMO].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sulfitos. Puede provocar raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] graves y [ESPASMO BRONQUIAL].

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).

SOBREDOSIS

Síntomas: potenciación de las reacciones adversas, especialmente de tipo digestivo.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: si ingestión es reciente, menos de 1 h, podría ser necesario un lavado gástrico.- Tratamiento: tratamiento sintomático. Asegurar la ventilación, manteniendo los bronquios libres mediante aspiración bronquial del moco.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Julio, 2017.