Omega Pharma España Hibitane 5/5 Mg 20 Comprimidos Para Chupar Naranja

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ACCIÓN Y MECANISMO

Asociación de antiséptico de amplio espectro (clorhexidina) y anestésico local tipo éster (benzocaína).

INDICACIONES

- Alivio sintomático de infecciones leves de garganta que cursen sin fiebre, tales como [FARINGITIS], [DOLOR DE GARGANTA] o [AFONIA].

POSOLOGÍA

- Adultos: 1 comprimido cuando sea necesario, dejando transcurrir al menos 2 horas entre tomas. Dosis máxima: 8 comprimidos al día
- Niños mayores de 6 años:  la misma dosis que el adulto.
- Niños menores de 6 años: No se recomieda su uso.
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Dejar disolver lentamente en la boca; sin masticar ni tragar.

CONTRAINDICACIONES

- Alergia a cualquiera de los componentes, [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] como el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo).
- Niños menores de 6 años, debido a su especial sensibilidad a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES

- Intolerancia al PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo). Estos pacientes también pueden ser intolerantes a la benzocaína.
- Niños, ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados: estos son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.
- Infección local en la zona de tratamiento: se altera el pH, con lo que disminuye el efecto anestésico local.
- Trauma severo de la mucosa: aumenta la absorción del anestésico.
- Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética.
- Periodontitis: la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.
- Se recomienda mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acumulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
- Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad, si el producto está en contacto directo con la zona afectada.
- Si los síntomas persisten más de 2 días o se agravan o si van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consultar al médico lo antes posible.

CONSEJOS AL PACIENTE

- No se recomienda la administración en niños menores de 3 años (comprimidos normales y forte menta) o de 6 años (comprimidos forte sabor naranja).
- Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse, ya que su acción es local.
- Puede colorear de forma permanente los empastes si la superficie o sus márgenes son rugosos.
- Mantener una adecuada higiene bucal, con pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo antisarro y la coloraración ocasionada por la clorhexidina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- En pacientes con periodonditis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.

INTERACCIONES

Debido a la presencia de benzocaína, interfiere con:
- Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de mayor toxicidad sistémica.
- Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividad antibacteriana de las sulfamidas.

EMBARAZO

No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina y benzocaína en mujeres embarazadas.
Clorhexidina: no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peri-post natal, en estudios realizados con animales de experimentación.
Benzocaína: No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo.

LACTANCIA

Se desconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna.
No se han descrito problemas con benzocaína en la lactancia.

NIÑOS

Debido a su contenido en benzocaína no debe administrarse a niños menores de 6 años. Los niños son más sensibles a la toxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producir metahemoglobinemia.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Los más característicos son:
-Ocasionalmente, coloración parda en los dientes, empastes, dentaduras postizas y otros aparatos bucales y la lengua. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes no es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
- Al iniciar el tratamiento pueden aparecer alteraciones pasajeras del gusto y sensación de quemazón bucal.
- Aumento del sarro.
- Se han descrito casos raros de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasiones dolorosas (sobre todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de la punta de la lengua.
- También en raras ocasiones reacciones locales alérgicas que, en ocasiones, se presentaron acompañadas de congestión nasal, picor, rash cutáneo.
- Escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella.
Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis de contacto).

SOBREDOSIS

A las dosis propuestas, es difícil que se produzca un cuadro de sobredosificación.
- Síntomas: debido a la clorhexidina, sobre todo en niños, síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). Síntomas debidos a benzocaína: estimulación del SNC (síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos, excitación), seguida de depresión del SNC (somnolencia), depresión del sistema cardiovascular, aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos lentos o irregulares. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad).
- Tratamiento: en lo que se refiere a la clorhexidina es fundamentalmente sintomatológico.
Administrar oxígeno o instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos. Tratamiento de la metahemoglobinemia: azul de metileno.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Agosto 2014.

ANALISIS CLINICOS

- Pueba de diagnóstico para determinar la función pancreática usando bentiromida: los resultados se invalidan, ya que la benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado. Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.