Cinfa Magnesia Cinfa 200 Mg/Ml Suspension Oral 260 Ml

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ACCIÓN Y MECANISMO

- [ANTIACIDO], [ANTIULCERA PEPTICA]. El hidróxido de magnesio es capaz de neutralizar el ácido clorhídrico gástrico, dando lugar a cloruro de magnesio y agua. Produce un aumento del pH gástrico, disminuyendo la acción irritante del ácido y la pepsina sobre al mucosa. Los efectos antiácidos dependen de la velocidad de vaciamiento gástrico. En ayunas tienen una duración de 20-60 minutos, mientras que con alimentos se prolongan hasta 3 horas. - [LAXANTE]. El hidróxido de magnesio es además un laxante osmótico, ya que al no absorberse es capaz de incrementar el gradiente osmótico en el intestino, atrayendo agua a la luz intestinal. Disminuye la consistencia de las heces y aumenta su volumen, favoreciendo el peristaltismo. Los efectos tardan en aparecer unas 3-6 horas.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral: - Absorción: El hidróxido de magnesio es insoluble, por lo que no se absorbe en el intestino. Al reaccionar con el ácido clorhídrico produce cierta cantidad de cloruro magnésico, que se absorbe parcialmente (15-30%). Alimentos: La administración del hidróxido de magnesio con alimentos determina el tiempo de aparición de los efectos y su duración. La presencia de alimentos retrasa el vaciamiento gástrico, aumentando la duración de los efectos antiácidos y retrasando los efectos laxantes. Si no hay alimentos, se produce la liberación de pequeñas cantidades de jugos gástricos hacia el duodeno, por lo que disminuye la duración de los efectos antiácidos y se aceleran los laxantes. - Eliminación: El magnesio no absorbido se elimina con heces. La pequeña cantidad que se absorbe es eliminada por vía renal, y en menor medida con la leche y el sudor. Farmacocinética en situaciones especiales: - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, se podría producir una disminución en la eliminación del magnesio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia.

INDICACIONES

- [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional.

INDICACIONES

- [HIPERACIDEZ GASTRICA]. Tratamiento sintomático y temporal de la hiperacidez gástrica.

POSOLOGÍA

- Adultos, ancianos y adolescentes a partir de 12 años, oral:

POSOLOGÍA

* Suspensión: - Estreñimiento: 5-10 ml (1-2 g)/24 h. Dosis máxima diaria: 25 ml (5 g) en una única toma o dividido en 2 tomas según necesidad.

POSOLOGÍA

- Hiperacidez gástrica: 2,5-5 ml (0,5-1 g)/24 h. Dosis máxima 12,5 ml (2,5 g)/24h.

POSOLOGÍA

Administrar preferiblemente por la mañana, ya que los efectos laxantes suelen aparecer a las 3-6 h. Beber a continuación un vaso entero de agua (200 ml).

POSOLOGÍA

En caso de hiperacidez administrar preferentemente después de las comidas o al acostarse.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

* ClCr > 30 ml/min: Precaución, vigilando la posible hipermagnesemia * ClCr < 30 ml: no se recomienda su uso por riesgo de hipermagnesemia.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Suspensión: ingerir directamente, o mezclada en agua, zumos o infusiones. Es recomendable tomar cada dosis con abundante líquido (200 ml, un vaso lleno).

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. - Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA]. - Insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto). No se ha evaluado la seguridad y eficacia del hidróxido de magnesio, por lo que ante el posible riesgo de hipermagnesemia, no se recomienda utilizar este medicamento.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. En caso de insuficiencia renal se puede producir una acumulación de magnesio, con el consiguiente riesgo de hipermagnesemia. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 30-90 ml/minuto) puede ser necesario un reajuste posológico. No se ha evaluado la eficacia y seguridad de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto), por lo que no se recomienda su uso. - Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como [NAUSEAS], [VOMITOS] o [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido, o [DISTENSION ABDOMINAL]. - Tratamiento a largo plazo. Los antiácidos eliminan los síntomas relacionados con las enfermedades del ácido, que son comunes a los de procesos malignos como [CANCER DE ESTOMAGO] o [CANCER DE ESOFAGO]. Por tanto, existe el riesgo de retrasar el diagnóstico de estos procesos.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico. - Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales. - Cuando se utilice como antiácido, se recomienda tomar este medicamento después de las comidas. - Cuando se utilice como laxante, se recomienda tomar este medicamento en ayunas antes del desayuno. - Si al cabo de 1 semana de utilización, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico. - Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal. - Si el paciente experimenta síntomas como dispepsia, disfagia, sensación de saciedad, síntomas de hemorragia gástrica, como melena, hematemesis o anemia, o pérdida de peso injustificada, se deberá descartar la existencia de carcinoma esofágico o gástrico antes de administrar este medicamento. - Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados. - En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda monitorizar periódicamente los niveles de electrolitos.

INTERACCIONES

- Anticonceptivo de emergencia a base de acetato de ulipristal. El aumento del pH gástrico puede reducir las concentraciones plasmáticas del anticonceptivo, disminuyendo su eficacia. No se recomienda el uso concomitante. - AINE (ácido mefenámico, ácido tolfenámico, flurbiprofeno, ibuprofeno). Se han descrito casos clínicos en los que el hidróxido de magnesio aceleró la absorción de los antiinflamatorios. Se desconoce cuál es el mecanismo de acción. - Atenolol. Se han descrito casos en los que los antiácidos disminuyeron la absorción del atenolol hasta casi un 50%, posiblemente por el aumento del pH, que reduciría la velocidad de disolución del beta-bloqueante. Aunque la interacción no ha producido síntomas, puede ser importante, por lo que se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Atorvastatina. Se han observado disminuciones de las concentraciones séricas de atorvastatina de hasta un 35%, sin afectar a la eficacia de la atorvastatina. El efecto puede deberse a una disminución de la absorción por aumento del pH o por formación de complejos insolubles. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Bisfosfonatos (ácido tiludrónico). Se han descrito disminuciones de la absorción del tiludronato de hasta el 60% cuando se administra con hidróxido de magnesio. El efecto podría ser debido a la formación de complejos insolubles. Aunque esta interacción no se ha comprobado con otros bisfosfonatos, no se puede descartar. Se recomienda distanciar la toma de ambos medicamentos al menos 2 h. - Cimetidina. En varios estudios se ha comprobado que la administración de cimetidina con antiácidos puede disminuir la absorción del antiulceroso, aunque este efecto es muy variable, con disminuciones de la biodisponibilidad del 3-48%. La importancia de este efecto es muy variable, pero por regla general, se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Clorpromazina. Se han descrito casos clínicos en los que la administración de antiácidos disminuía la biodisponibilidad de la clorpromazina hasta un 20%, con el consiguiente riesgo de pérdida de sus efectos terapéuticos. Se desconoce las causas de esta interacción, pero se podría deber a una adsorción física de la clorpromazina por parte del antiácido. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Digoxina. Se ha comprobado que el hidróxido de magnesio podría disminuir la absorción de la digoxina, debido a que pueden adsorber a la digoxina sobre su superficie. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Eltrombopag. Posible reducción de la absorción de eltrombopag por formación de quelatos insolubles con cationes polivalentes. Administrar eltrombopag al menos 4 h antes o después de este medicamento. - Erlotinib. Posible reducción de los niveles de erlotinib, por reducción de su absorción. Los antiácidos aumentan el pH gástrico, lo que podría disminuir la solubilidad de erlotinib, su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda administrar al menos 4 h antes ó 2 h después de la dosis diaria del antineoplásico. - Fenitoína. Se han dado algunos casos de pacientes en los que la administración de antiácidos podría disminuir la biodisponibilidad de la fenitoína. Se desconoce a qué es debido este efecto, pero podría ser por cambios en la solubilidad de la fenitoína, al variar el pH gástrico, y por el incremento del peristaltismo. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Gabapentina. Se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de un antiácido con hidróxido de magnesio y algeldrato. Se recomienda administrar la gabapentina 2 h antes de un antiácido. - IECA (captoprilo, fosinoprilo). Se han descrito en algunos estudios disminuciones de la biodisponibilidad del 45% para el captoprilo y del 30% para el fosinoprilo al utilizarlos con antiácidos. No se conoce el mecanismo de acción. Puede producirse una pérdida de los efectos del antihipertensivo, por lo que se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Ketoconazol. Se ha comprobado que los antiácidos podrían disminuir la absorción del ketoconazol, con la posible pérdida de eficacia terapéutica. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Lansoprazol. Se ha comprobado en estudios farmacocinéticos una reducción del área bajo la curva del 13% y de las Cmax del 27%. Los efectos parecen ser debidos a una menor absorción del lansoprazol por el aumento de pH. Se recomienda separar la administración de estos medicamentos al menos 1 h. - Penicilamina. Se ha comprobado que los antiácidos podrían disminuir la absorción de penicilamina alrededor del 35%, debido probablemente a la formación de complejos insolubles. Debido a la posible pérdida del efecto terapéutico, se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Poliestirenosulfonato sódico. Se han dado casos de pacientes en tratamiento con hidróxido magnésico y el poliestireno en los que se dio alcalosis metabólica. El efecto podría deberse a la unión del poliestireno y el magnesio, que impediría que el magnesio neutralizase iones bicarbonato, que accederían a la sangre dando lugar a alcalosis. Se recomienda evitar esta asociación, sobre todo en pacientes metabólicamente inestables. - Prednisona. Se han observado importantes reducciones (25-50%) de la biodisponibilidad de prednisona cuando se administra con antiácidos. Se desconoce el mecanismo de acción, pero se recomienda distanciar la toma de ambos medicamentos al menos 2 h o sustituir la prednisona por prednisolona. - Quinidina. Se han dado casos clínicos de pacientes con disminución del aclaramiento renal y toxicidad por quinidina al administrar ésta combinada con antiácidos. El efecto podría deberse a una alcalinización de la orina. Se recomienda evitar la asociación, y si fuese necesario, monitorizar la dosificación de quinidina. - Quinolonas (ciprofloxacino, enoxacino, esparfloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, perfloxacino). Se han descrito multitud de casos de reducciones importantes de la biodisponibilidad de las quinolonas al administrar con antiácidos, que incluso podrían producir el fracaso terapéutico del antibiótico. Los efectos podrían deberse a la formación de complejos insolubles al unirse los cationes metálicos al núcleo quinolónico. Se recomienda distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Ranitidina. Se ha comprobado en estudios que los antiácidos podrían disminuir los niveles plasmáticos alrededor del 30%, debido al parecer a una disminución de la absorción de ranitidina por cambios en el pH. Se recomienda evitar esta asociación o utilizar al menos bajas dosis de antiácidos. - Sales de hierro. Se han descrito casos en los que el hidróxido de magnesio y otros antiácidos disminuían la absorción de sales de hierro. Los efectos podrían deberse a la formación de complejos poco solubles. Se recomienda distanciar la toma de estos suplementos de hierro y antiácidos de magnesio al menos 2 h. - Salicilatos (ácido acetilsalicílico, ácido salicílico). Se han dado casos de pacientes en tratamiento con hidróxido de magnesio y salicilatos, en los que se producía una disminución de los niveles plasmáticos del salicilato, debido probablemente a una alcalinización de la orina. Podría producirse una pérdida de la eficacia de lo salicilatos. - Sulpirida. En estudios farmacocinéticos se ha comprobado que los antiácidos podrían reducir la biodisponibilidad de sulpirida hasta un 32%. Se recomienda distanciar la toma de ambos medicamentos al menos 2 h. - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina, tetraciclina). Se han dado multitud de casos en los que la administración de antiácidos disminuía la biodisponibilidad de las tetraciclinas, debido a que éstas forman complejos insolubles con cationes di y trivalentes. Existe riesgo de pérdida de eficacia, por lo que se deben distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 h. - Vitamina D. El magnesio compite con el calcio en su absorción, siendo ambas facilitadas por la vitamina D. Pacientes en tratamiento con vitamina D y antiácidos de magnesio podrían desarrollar hipermagnesemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda evitar dicha asociación.

EMBARAZO

Categoría D de la FDA. Normalmente se considera inocuo, debido a que apenas se absorbe. Sin embargo, algunos estudios preliminares con hidróxidos de magnesio habían observado un posible aumento de la incidencia de diversos tipos de anomalías congénitas en niños. No obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Se recomienda no utilizar dosis elevadas o durante largos períodos de tiempo ante el riesgo de hipermagnesemia.

LACTANCIA

El magnesio se excreta en pequeñas cantidades con la leche, de forma que se han dado casos de diarreas en el lactante. Sin embargo, no se esperan efectos graves, por lo que se puede utilizar, siempre y cuando no se utilice a altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

NIÑOS

El magnesio se excreta en pequeñas cantidades con la leche, de forma que se han dado casos de diarreas en el lactante. Sin embargo, no se esperan efectos graves, por lo que se puede utilizar, siempre y cuando no se utilice a altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

ANCIANOS

En pacientes ancianos en tratamiento con hidróxido de magnesio durante períodos prolongados de tiempo, se podrían producir desequilibrios electrolíticos, con hipopotasemia. Además, en estos pacientes es más frecuente la presencia de insuficiencia renal (Véase Precauciones). Se recomienda monitorizar los niveles de electrolitos en dichos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de magnesio hidróxido son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son: - Digestivas. Es común (1-9%) la aparición de [DIARREA]. - Hidroelectrolíticas. En casos puntuales, sobre todo en tratamientos prolongados o en pacientes con insuficiencia renal importante, se podría producir [HIPERMAGNESEMIA] (Véase Sobredosis).

SOBREDOSIS

Síntomas: Tras una sobredosis se espera la aparición de diarrea. Si la sobredosis es grave, puede aparecer hipermagnesemia. Los síntomas de la hipermagnesemia incluyen rubor, sed, hipotensión, náuseas, vómitos, astenia, confusión, mareos, visión borrosa, ataxia y debilidad muscular. En los casos más graves pueden aparecer arritmias cardiacas, depresión respiratoria, coma e incluso muerte por parada cardiaca. Tratamiento: Se deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento. Se deberá acelerar la eliminación del magnesio del organismo, mediante diálisis peritoneal y administración de cloruro de calcio. También se podrá realizar una diuresis forzada mediante la administración de diuréticos como la furosemida o el ácido etacrínico. En el caso de que apareciesen desequilibrios hidroelectrolíticos se podrán administrar soluciones de electrolitos.

FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA

Julio 2012.

ANALISIS CLINICOS

- Gastrina. Incremento fisiológico de gastrina sérica debido al aumento del pH. - Potasio. Disminución de los niveles de potasio ante su uso prolongado en el tiempo. - pH sérico y urinario. Aumento del pH.